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江西食药监督局严控医疗器械产品质量安全风险

江西省食品药品监督管理局将重点关注专项整治,精心组织,协调安排,坚持问题定位,加强源头监管,严格控制医疗器械产品的质量和安全风险。

一、生产企业的动态监管。根据分类和分类监督工作安排,全省进行了整个工程监理和检查116次,其他检查66次。总项目检查发现总缺陷项目1110,平均企业缺陷项目约10个,12家企业有严重缺陷,占14%。我们发现原来的网站上没有4个,10个被停用,1个没有许可证生产,严格按照法律法规处理。
江西食药监督局严控医疗器械产品质量安全风险

二、认真组织飞行检查。要掌握医疗器械生产、经营企业的风险问题容易点,点质量管理的弱点,监督,监督产品样本不合格20和20个高风险医疗器械生产企业,注入和冷链产品医疗器械经营企业进行飞行检查,找出生产企业采购、生产、测试、人员、管理风险点超过30;没有标准,获得注册证书未办理生产许可证后,长时间未办理业务风险隐患35公司进行跟踪检查,企业存在非法经营行为或不符合要求的医疗设备管理和质量控制标准。对五家严重违法生产经营企业进行进一步调查取证,依法进行调查、调查,指导地方监管部门责令企业限期整顿。

三、及时清理“空壳公司”。跨省报道不同,不能接触,如果没有密封的延续ShengJu医疗设备公司列表和及时撤销程序的性能,以及ShengJu网站取消江泽民Xizhao敏实业有限公司,有限公司< >等36个企业医疗器械经营企业许可证声明。

四、进行各种装修。普遍存在的突出问题,先后开发了角膜形状的组织省级系统刚性透气隐形眼镜特别的监督检查,网络医疗设备管理监督检查、无菌和植入医疗器械监督检查,装饰平面彩色隐形眼镜和避孕套的专项检查,严厉打击各种违法违规行为,始终保持高压医疗设备市场的情况。

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